EKF_BIOSEN_C_Line 葡萄糖乳酸分析仪临床评估

一、试验材料标本来源：全部标本取自内分泌科门诊和病房69名糖尿病病人，均事先征得病人同意。空腹或餐后2小时静脉采血，使用氟化钠抗凝管收集血浆标本，4小时内完成血糖测定。同时用20μl毛细管在同一病人的指端采集末梢全血，置入含1.0ml特殊血细胞溶解液的标本杯中，上机待测。
试验试剂：标准质控血清为德国宝灵曼公司生产的标准液其浓度为6.08mmol/L(Lot:002109)和16mmol/L（Lot003150），和本室自己制备的低、中、高混合血浆。
试验仪器：德国EKF诊断公司BIOSEN C_Line 血糖/乳酸分析仪，BIO Asia半自动生化分析仪。
 
二、实验设计

（一）精确性实验 批内变异：使用浓度为6.08mmol/L和16mmol/L的质控血清和混合血清分别用BIOSEN血糖分析仪和BIO Asia半自动生化分析仪重复测定20次计算变异系数（CV）。

1. 批间变异：使用混合血清分别于9个工作日测定血糖，计算批间变异。

（二）准确性
1．  线性试验：将高低两种不同浓度的质控血 清配制成3mmol/L-45mmol/L范围内7个 浓度标本，以实测均值对计算浓度作直线相关回归。
2．  回收试验：在混合血清中分别加入2、4、6、8mmol/L葡萄糖标准液，使用BIOSEN5030自动血糖分析仪测葡萄糖浓度计算回收率.
3． 抗污染试验： 取低和高浓度血浆标本各一份在BIOSEN5030自动血糖分析仪上重复测定18次计算抗污染率。

                            抗污染率=(L1-L3)/(H3-L3)×100%
                           L1：低值标本1，L3：低值标本3  H3：高值标本3

（三）BIOSEN5030自动血糖分析仪与BIO Asia半自动生化分析仪测定血糖比较：使用同一静脉血浆标本分别进行比较和相关分析。
    
        结 论：

1. 批内变异： BIOSEN血糖乳酸分析仪为1.56%，而半自动生化分析仪为4.82%

2. 批间变异：异系数为2.01%和2.21%

3. 线性回归：Y=1.02X-0.18  R2=1

4. 携带污染：0.27%

      用BIOSEN自动血糖分析仪测定同时采集的毛细血管全血和静脉血浆葡萄糖结果也相关良好。自动定标程序和质控系统保障了仪器可靠运行。该仪器内置了恒温装置，使反应不受外界干扰。  
      测定方法简便灵活，可随时加入急诊标本或重复测定是其相对全自动生化分析仪的优点准确，快速（每个标本仅耗时15秒）是较半自动生化分析仪的优点。其准确性和可重复性远较干化学法好，并且便于质控。用血量仅10或20μl，并且指血和静脉血浆血糖的测定结果很一致。

• 作为床旁或诊所血糖监测是中小医院或大型医院的内分泌科的较好选择

• 糖尿病临床研究时各中心的血糖测定

• 糖尿病动物实验研究

* 本文主要数据来自 《BIOSEN 5030自动血糖/乳酸分析仪临床验证报告》（北京大学第一医院内分泌科）