合规领航・精准致胜｜EKF 全自动葡萄糖钳夹系统 —— 契合 CDE 2024 指导原则的胰岛素药物 PK/PD 评价金标准

一、为什么选 EKF CLAMP_System？—— 完全对标 CDE 2024 指导原则核心要求

1. 全自动闭环控制，满足血糖稳态强制质控

• 采用形态学算法 + 实时闭环调控，每分钟自动校正葡萄糖输注速率（GIR），血糖稳态偏差 **≤±0.2 mmol/L**

• 血糖变异系数CVBG≤5%、MARD 值优异，完全符合 CDE“血糖稳定在窄范围、避免大幅偏离靶值” 的硬性要求

• 支持高胰岛素 - 正糖钳夹、无静脉输注正糖钳夹双模式，适配速效 / 短效 / 中效 / 长效全类型胰岛素评价

2. 内源性胰岛素有效抑制，C 肽质控达标

• 精准控糖抑制内源性胰岛素分泌，给药后 C 肽波动≤基线 50%，满足 CDE 核心质控指标

• 避免升糖激素干扰，保障 PD 数据真实可靠，无需生长抑素，提升受试者安全性与耐受性

3. 全流程合规溯源，直接支撑药品申报

• 内置审计追踪、数据不可篡改、实验轨迹全程记录，符合 ICH-GCP 与 NMPA 申报要求

• 自动计算GIR-AUC、GIRmax、AUC0–t、Cmax、tmax等 CDE 强制终点指标，一键导出 Excel 申报报告

• 支持交叉设计、重复设计，适配胰岛素生物等效性（BE）评价，90% 置信区间自动统计

4. 时长与场景全覆盖，适配全品类胰岛素

• 支持8–10h 速效、10–12h 短效、≥24h 长效胰岛素完整 PK/PD 评价

• 模块化多通道扩展，满足大样本、多中心、高通量临床研究需求

• 手动 / 自动双模式切换，兼顾实验精度与应急安全，降低操作风险

二、EKF CLAMP_System 核心优势 —— 德福康专属保障

1. 德国原装进口，精度与稳定性全球认可

• 搭配BIOSEN C_Line 高精度葡萄糖分析仪，电极传感器长效稳定，检测速度 80–100 测试 / 小时

• 配套专用高精度注射泵，输注误差极小，保障 GIR 数据精准可靠

• 实时图形化显示：血糖浓度、GIR、累计输注量、胰岛素输注率，实验状态一目了然

2. 北京德福康科贸 —— 专业赋能，全程无忧

• 官方一级代理：正品保障、价格透明、货期稳定，提供全链条技术支持

• 定制化方案：适配高校科研、医院临床、药企研发、CRO 多场景需求

• 全周期服务：安装调试、操作培训、维保维修、实验优化，一站式解决钳夹试验难题

• 国内标杆案例：协和、301、华西及多家药企 / 临床中心稳定使用，数据获 CDE 认可

三、适用领域

• 胰岛素类药物生物等效性（BE）研究

• 新型胰岛素、GLP‑1、PPAR 激动剂等代谢药物 PK/PD 评价

• 胰岛素敏感性量化、胰岛素抵抗（IR） 机制研究

• 糖尿病、肥胖、NAFLD 等代谢疾病精准分型

• 符合 CDE 指导原则的注册申报临床研究

四、选择德福康 ×EKF，让钳夹试验更简单、更合规